国家药品监督管理局今天在其网站上宣布，"关于修订扁康片非处方药说明书的通知"(以下简称"通知")，根据药品不良反应评估结果，并为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定统一修改扁康片的反药品说明书[不良反应][禁忌][预防措施]和[药物相互作用]"。

经修订的便康片说明书显示，[不良反应]应包括监测数据，显示有下列不良反应：嗜睡、嗜睡、疲劳、乏力、乏力、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠扩张、胃灼热、胃不适、酸返、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸和其他不良反应，如嗜睡、嗜睡、疲劳、虚弱、口渴、口干、恶心、腹泻、便秘、胃肠扩张、烧心、胃不适、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、恶心、恶心、腹泻、便秘、肠胃胀、胃不适、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等。禁止对本产品及其所含成分过敏的人使用。

[注意事项]应修改避免辛辣，腥味食物，过敏性鼻炎属虚寒证慎用，本品含有马来酸氯苯那敏，不宜与其他含有马来酸氯苯那敏的药物配伍使用。不开车，车，船，从事高空作业，机械操作和精密仪器操作；膀胱颈梗阻，甲亢，青光眼，高血压患者慎用；孕妇和哺乳期妇女慎用；前列腺肥大患者慎用，伴排尿困难病例报告；心脏病，肝病，糖尿病，肾病等患者应在医生指导下服用儿童和老年患者应在医生指导下使用，新生儿和早产儿不宜使用；根据使用剂量，建议饭后服用；急性鼻炎用药3天后症状没有好转，或出现其他症状，应到医院就诊；不应过量，长时间使用；过敏体质应谨慎使用；儿童必须在成人的监督下使用；儿童必须在成人的监督下使用。请不要让儿童接触本产品；如果你正在使用其他药物，在使用前咨询你的医生或药剂师。"。

[药物相互作用]应添加到含有马来酸氯苯那敏的产品中，应注意马来酸氯苯那敏与其他成分之间的相互作用，不应与含有抗组胺药物(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗老药(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)；含有抗胆碱类药物(如颠茄制剂、阿托品等)。不应以与含有抗组胺药物(如马来酸氯苯那敏、二苯甲胺等)相同的方式服用。与中枢镇静剂、催眠药、镇静剂或乙醇联合使用，可增加对中枢神经系统的抑制作用；本品可增强抗抑郁药的作用，不应同时使用；如果与其他药物同时使用，则可能发生药物相互作用，详情请咨询医生或药剂师。

公告规定，扁康药片持牌人应当按照药品登记管理管理办法等有关规定，按照相应规范的修订要求(见附件)修改说明，并在2021年2月4日前报省药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当共同修改；说明书和其他内容应当与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可证持有人应当自申报之日起9个月内，更换已离开工厂的药品说明书和标签。

公告提醒药品上市许可证持有人应深入研究新的不良反应机制，采取有效措施，做好药品使用和安全宣传培训，引导医生和病人合理用药。临床医师应认真阅读上述药品说明书的修订内容，并根据新修订的用药说明书进行全面的效益/风险分析。用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时应严格遵守医生的指示。

公告"明确规定，省药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的药品许可证持有人按照要求修改相应的说明书和更改标签、说明书，依法严厉查处违法行为。